Master Regulatory Affairs (M.Sc.)
Der Masterstudiengang „Regulatory Affairs“ beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen im Bereich von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Ziel ist es, vertiefte Kenntnisse im Bereich regulatorischer Anforderungen zu vermitteln, die im internationalen Umfeld von Unternehmen, Behörden und weiteren Stakeholdern zunehmend an Bedeutung gewinnen.
Der Studiengang ist als Online-Format konzipiert und lässt sich berufsbegleitend absolvieren.
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Details zum Studium:
| Voraussetzungen: |
Für die Zulassung zum Studiengang ist ein abgeschlossenes Hochschulstudium mit mindestens 210 ECTS-Punkten und der Note 2,5 oder besser erforderlich. Zusätzlich wird mindestens ein Jahr einschlägiger Berufserfahrung nach dem Erststudium vorausgesetzt. Bewerber:innen mit 180 ECTS können fehlende Leistungspunkte während des Masterstudiums nachholen. |
| Studienbeginn und Dauer: |
Der Studiengang beginnt jeweils zum Wintersemester. Die Regelstudienzeit beträgt vier Semester. Die Teilnahme ist auf 25 Studienplätze pro Jahrgang begrenzt. Abgesehen von einzelnen Präsenzphasen zu Prüfungszwecken erfolgt das Studium vollständig online. |
| Studieninhalte: |
Der Studiengang vermittelt Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen für die Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten. Er deckt nationale, europäische und internationale Regelwerke ab und erlaubt individuelle Schwerpunktsetzungen durch Wahlpflichtmodule. Ein Praxisprojekt und die Masterarbeit ergänzen die theoretischen Inhalte. Schwerpunkte des Curriculums (Auswahl): • Medizinprodukterecht (EU, USA, Kanada, China, Japan) • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung • Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 • Klinische Bewertung und Studienplanung • Risikomanagement nach ISO 14971 • Post-Market Surveillance und Vigilanz • Biologische, chemische und toxikologische Grundlagen • Wahlpflichtmodule u.a. zu Projektmanagement, Entrepreneurship, Pharmarecht • Praxisprojekt im 3. Semester (auch berufsbegleitend möglich) |
| Abschluss: |
Der Studiengang schließt mit dem akademischen Grad Master of Science (M.Sc.) ab. Die Abschlussphase besteht aus einer wissenschaftlichen Masterarbeit sowie einem Kolloquium. Der Studiengang ist durch das Akkreditierungsinstitut ACQUIN akkreditiert. |
| Anbieter: | TH Lübeck* |